普利制藥注射用艾司奧美拉唑鈉獲準德國上市曾在多國獲批

時間：2022-11-09 21:34:05

(資料圖片)

訊（記者劉旭）11月9日，普利制藥（300630）發布公告，注射用艾司奧美拉唑鈉收到德國聯邦藥物與醫療器械所（簡稱“BfArM”）簽發的上市許可。

注射用艾司奧美拉唑鈉主要用于作為當口服療法不適用時，胃食管反流病的替代療法；口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者（胃鏡下Forrest分級Ⅱc-Ⅲ）；降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內鏡治療后再出血風險。

艾司奧美拉唑，又名埃索美拉唑，是奧美拉唑的單一左旋異構體，兩者均屬于質子泵抑制劑，能有效抑制胃酸分泌，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。該藥是最成功的異構體開發范例之一，與第一代奧美拉唑相比，抑制胃酸的效果更強，不良反應也更小。該藥最早由阿斯利康研發，2000年口服制劑在瑞典上市，商品名為Nexium，注射劑于2003年推出。

普利制藥的注射用艾司奧美拉唑鈉成功研發后，分別在美國和中國等遞交仿制藥注冊申請。2022年2月獲得美國食藥監局（FDA）批準；2022年3月獲得荷蘭藥物評價委員會簽發的上市許可；2022年10月收到國家藥品監督管理局簽發的新注冊分類4類的藥品注冊批件。

標簽：奧美拉唑鈉普利制藥

來源：新京報