當前動態(tài):奧賽康哌柏西利膠囊獲批上市用于治療乳腺癌

時間：2023-01-08 13:42:37

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訊（記者張兆慧）1月7日，奧賽康（002755）發(fā)布公告，全資子公司江蘇奧賽康的哌柏西利膠囊收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)《藥品注冊證書》，獲批上市。

哌柏西利（Palbociclib）是一種細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑，適用于雌激素受體（HR）陽性和人表皮生長因子受體（HER2）陰性的絕經(jīng)后晚期乳腺癌的治療，最初由輝瑞研發(fā)，2015年3月獲美國食藥監(jiān)局（FDA）批準上市，2016年11月獲歐盟委員會批準上市，2017年9月在日本上市。2018年，哌柏西利膠囊在國內獲批上市。

乳腺癌是女性最常見的惡性腫瘤之一。多年來，內分泌治療一直是晚期乳腺癌的主要治療手段。哌柏西利是FDA批準的首個CDK4/6抑制劑，是乳腺癌治療的重大突破，已經(jīng)成為HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的標準治療方案，得到國際權威指南的推薦。除作為初始內分泌治療，美國批準聯(lián)合氟維司群用于既往內分泌治療進展的晚期乳腺癌。

2018年1月，奧賽康開始研發(fā)哌柏西利膠囊，于2021年1月申請藥品注冊。該藥品適用于HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內分泌治療。

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來源：新京報