全球觀熱點：奧翔藥業阿茲夫定原料藥獲批上市 國內銷售仍待通過GMP檢查

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1月17日，奧翔藥業（603229）公告稱，公司于1月13日收到了國家藥品監督管理局出具的阿茲夫定化學原料藥上市申請批準通知書。奧翔藥業表示，阿茲夫定相關原料藥生產線尚須通過GMP符合性檢查后方可銷售至國內市場。

有不具名業內人士向《證券日報》記者表示：“目前國內獲批的三款新冠口服藥除了阿茲夫定外，其他兩款均為進口藥物，自獲批以來，阿茲夫定的需求量在抗疫藥物中居前，供應量相對于進口藥物更有保障，這對于相關委托生產方來說也是極大的商業機會。但投資者仍需理性關注，避免陷入對概念的炒作。”

援引公開資料，GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。藥品GMP認證是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。

據了解，奧翔藥業主要產品是特色原料藥及醫藥中間體，具有手性結構多、研發難度大、技術壁壘高、生產工藝獨特等特點。在該領域，公司主要產品恩替卡韋、雙環醇、泊沙康唑、西他沙星、奈必洛爾、非布索坦等在國際市場占有率位居前列。公司長期大量投入用于產品的研究分析開發，以研發帶動規范市場產品注冊、GMP規范管理和EHS建設等多項工作。

截至目前，奧翔藥業對阿茲夫定原料藥累計研發投入約為1564萬元。奧翔藥業表示，本次取得阿茲夫定原料藥上市申請批準通知書，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，將進一步豐富公司的產品線，提升競爭力，促進公司持續、穩定、健康地發展。

海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東告訴《證券日報》記者：“我國是原料藥生產大國和出口大國，原料藥產能居世界第一，近年來我國原料藥產量和營業收入呈穩態增長趨勢，原料藥的產量不斷增長，行業高質量發展，在我國政策的支持鼓勵下，更為原料藥產業帶來了巨大的發展機遇，市場前景廣闊。”

憑借特色原料藥及中間體多年積累的優勢，奧翔藥業構建“中間體+特色原料藥+制劑”的一體化模式，開發特色制劑，公司全資子公司浙江麒正藥業有限公司（下稱“麒正藥業”）高端制劑國際化項目持續推進，不斷提升在制劑領域的競爭力。

據悉，麒正藥業為河南真實生物科技有限公司（下稱“真實生物”）阿茲夫定片的受托加工生產企業。此前于2022年5月11日，奧翔藥業披露麒正藥業就阿茲夫定片的加工生產與真實生物簽訂了《委托加工生產框架協議》和《藥品委托生產質量協議》。

奧翔藥業方面表示，麒正藥業尚須取得藥品生產許可證C證且阿茲夫定相關片劑生產線尚須通過GMP符合性檢查后，受托生產的阿茲夫定片方可銷售。