復宏漢霖漢斯狀新適應癥獲批 成全球首個一線治療小細胞肺癌抗PD-1單抗

記者黃一帆1月17日，復宏漢霖(2696.HK)發布公告宣布，其自主研發的創新生物藥抗PD-1單抗H藥“漢斯狀”(通用名：斯魯利單抗注射液)新適應癥上市申請獲得國家藥監局(NMPA)批準，聯合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的一線治療，為全球范圍內首個獲批用于一線治療廣泛期小細胞肺癌的抗PD-1單抗。

此前，H藥分別于2022年3月及同年10月獲批了治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤和鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)兩項適應癥。

而在過去20年，依托泊苷聯合卡鉑或順鉑長期作為ES-SCLC患者的標準一線治療，但中位OS(總生存期)不到1年，并且絕大多數化療患者在一年內復發。免疫檢查點抑制劑的出現為ES-SCLC的治療帶來了新希望。其中，抗PD-L1單抗聯合化療一線治療ES-SCLC中位OS可達12-13個月，但相較于化療，抗PD-L1單抗2個多月的總生存優勢仍不能滿足臨床需求，同時，多款抗PD-1單抗產品在SCLC領域多番折戟，迫切需要一個更為有效的方案突破桎梏。

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根據公告顯示，H藥此次獲批主要基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期臨床研究(ASTRUM-005)。該研究在中國、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。

復宏漢霖方面告訴記者，此項研究結果在2022ASCO年會上以口頭報告形式首次公布，更新隨訪數據也于2022年12月ESMO Asia上發布。2022年9月，ASTRUM-005研究結果于全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》(JAMA，影響因子：157.3)在線發表，成為全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究。

ASTRUM-005研究分析顯示，H藥(斯魯利單抗)聯合化療組的中位OS達15.8個月，較對照組顯著延長4.7個月，OS得到了明顯改善，H藥(斯魯利單抗)聯合化療組患者死亡風險降低38%。

研究結果表明，H藥聯合卡鉑-依托泊苷一線治療既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者獲益顯著，達到預設的主要終點，且具有良好的安全性和耐受性，并有望為亞裔人群帶來更顯著的潛在獲益。

復宏漢霖方面告訴記者，在小細胞肺癌(SCLC)治療領域，公司就廣泛期和局限期小細胞肺癌兩項適應癥均開展了國際多中心臨床試驗，國際臨床試驗數據有望支持海外市場的申報。其中，H藥用于治療SCLC于2022年相繼獲美國FDA和歐盟委員會(EC)的孤兒藥資格認定。

商業化進度上，截至2022年底，H藥已惠及超1萬名中國患者，復宏漢霖已完成H藥在中國境內28個省份的招標掛網，并進入寧波、金華等5個城市的定制型商業保險目錄。

海外商業化方面，復宏漢霖于2019年與KG Bio達成合作，授予其H藥首個單藥療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利；2022年底，公司授予復星醫藥（600196）H藥ES-SCLC適應癥在美國市場的獨家商業化權益。

另據公告顯示，除已獲批注冊的適應癥外，以H藥漢斯狀為核心的10項聯合療法正在全球多個國家和地區開展臨床試驗，其中，其聯合順鉑和氟尿嘧啶(5-FU)一線治療局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的上市注冊申請已獲國家藥監局受理。