(資料圖片)
由悅康藥業集團股份有限公司參與、中國出入境檢驗檢疫協會進出口中藥材標準化技術委員會（CIQA/TC14）組織起草的《紅花質量分級》（T/CIQA 47—2023）團體標準，經協會標準化委員會審核，于2023年1月18日批準發布，自2023年1月18日起實施。
在此之前，2023年1月7日，悅康藥業自主研發的1類創新藥“注射用羥基紅花黃色素A”治療急性缺血性腦卒中有效性與安全性Ⅲ期臨床試驗總結會在北京順利召開。揭盲結果顯示：羥A在主要療效指標展示出優效性，安全性特征良好，未報告新的安全性警示，研究整體達到主要終點。作為悅康藥業重磅創新藥物，注射用羥基紅花黃色素A是備受期待的一款治療腦卒中產品。
據了解，紅花現已被開發成多種單一制劑及復合制劑，有注射液、膠囊劑、片劑、顆粒劑等多種劑型，但其質量總體上尚無國家權威部門頒布的質量標準可依。
本標準規定了紅花的來源、性狀、鑒別、檢查及規格等級等方面的要求；適用于紅花的生產、流通以及使用過程中的紅花質量評價。本標準理化指標雜質、吸光度以及浸出物的要求，特別是主要成分羥基紅花黃色素A以及山柰酚的含量要求均高于《中國藥典》的標準要求，并對紅花質量按照有效成分、雜質、水分、 花絲長度劃分規格等級，填補了紅花質量分級的標準空白。
標簽： 正式發布
Copyright @ 2001-2013 www.yw384.com All Rights Reserved 彩迅新聞網 版權所有 京ICP備12018864號-1
網站所登新聞、資訊等內容, 均為相關單位具有著作權,轉載請注明出處
未經彩迅新聞網書面授權，請勿建立鏡像 聯系我們： 291 32 36@qq.com
營業執照公示信息