當(dāng)前快訊:康弘藥業(yè)治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤創(chuàng)新藥在美獲孤兒藥資格認(rèn)定

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訊(記者劉旭)2月16日，康弘藥業(yè)（002773）發(fā)布公告宣布，子公司四川弘合生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“弘合生物”)KH617于北京時(shí)間2023年2月14日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的孤兒藥資格認(rèn)定。

孤兒藥(Orphan-drug)又稱(chēng)為罕見(jiàn)病藥。孤兒藥資格認(rèn)定，有助于KH617在美國(guó)的后續(xù)研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面獲得一定的政策支持，例如臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免；免除新藥申請(qǐng)費(fèi)；上市后享有7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。

KH617是弘合生物合成生物學(xué)平臺(tái)的首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)申報(bào)的產(chǎn)品，是弘合生物自主研發(fā)的擬用于治療晚期實(shí)體瘤和復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。該項(xiàng)目采用生物合成技術(shù)生產(chǎn)高純度原料藥，其制劑在幾種臨床前疾病模型中均顯示出了對(duì)多種實(shí)體瘤的良好抑瘤作用。2022年7月29日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局同意KH617開(kāi)展新藥臨床試驗(yàn)。同年9月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心同意KH617開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是最常見(jiàn)的惡性原發(fā)腦腫瘤，占所有膠質(zhì)瘤的近57%，占所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)原發(fā)性惡性腫瘤的48%，發(fā)生率約為3.2/10萬(wàn)人口。因?yàn)榍忠u性強(qiáng)，幾乎所有膠質(zhì)母細(xì)胞瘤在初始治療后都會(huì)復(fù)發(fā)。