迪哲醫藥2022年研發投入增長13% 核心產品上市申請已獲受理

訊，23日晚間，創新藥企迪哲醫藥披露了2022年年度報告。報告期內，公司尚未有產品上市銷售，2022年度未產生營收，歸屬于上市公司股東的凈利潤為-7.36億元。

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財報顯示，2022年迪哲醫藥研發費用6.65億元，同比增長13.09%，2022年末公司研發人員211人，同比增長31.06%。截至財報披露日，公司建立了具備全球競爭力的產品管線，有5款處于國際多中心臨床階段的產品，有 2款藥物處于全球注冊臨床階段，其中1款藥物已處于申報上市階段，并儲備了多個處于臨床前研究階段的候選創新藥物。

核心產品處于商業化前夜

處于商業化前夜的是其自主研發的肺癌領域創新藥舒沃替尼片（DZD9008），今年1月，舒沃替尼的上市申請獲國家藥品監督管理局受理并納入優先審評審批程序，用于既往接受過鉑類化療、攜帶表皮生長因子受體20號外顯子插入（EGFR exon20ins）突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

舒沃替尼是迪哲醫藥的核心品種，這是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑，是迄今為止肺癌領域首個且唯一獲得中、美兩國雙“突破性療法認定”的國創新藥，也是首個獲上市受理的、針對EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的中國原研創新藥。

舒沃替尼此次新藥上市申請系基于舒沃替尼首個中國注冊臨床研究WU-KONG6，其結果在2022年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會公布：截至2022年7月31日，由盲態獨立中心評估委員會（BICR）評估確認的腫瘤緩解率（cORR）為59.8%，針對基線伴穩定、無癥狀腦轉移的EGFR exon20ins突變患者cORR達48.4%。研究表明，23%~39%的EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC患者在治療初期就出現腦轉移，而未經治療的肺癌腦轉移患者中位生存期短。

數據顯示，肺癌是全球第二大惡性腫瘤，NSCLC約占85%，EGFR突變是NSCLC常見的基因突變類型。EGFR exon20ins突變是EGFR突變難治亞型，傳統EGFR-TKI、免疫治療與化療用于EGFR exon20ins突變型晚期NSCLC的客觀緩解率（ORR）不足20%。WU-KONG6的研究結果展現出舒沃替尼“全球同類最優”療效的潛力，且整體安全性良好。憑借著卓越的療效和安全性，舒沃替尼有望成為EGFR exon20ins靶向藥物市場“Best-in-class”品種。

治療EGFR exon20ins突變NSCLC是舒沃替尼的首選適應癥，臨床前及初步臨床試驗還證明，舒沃替尼在非小細胞肺癌EGFR敏感突變、T790M突變和HER2 20號外顯子插入突變均有效。這意味著，舒沃替尼還具有多種適應癥拓展潛力。

據華泰證券測算，舒沃替尼有望在2023年、2024年分別于中美獲批，并有望于中國、海外分別實現25.1億元、77.7億元的銷售峰值，且未來有望向EGFR突變一線治療及其他exon20突變的實體瘤開拓。

此外，在國產創新藥license out頻現的背景之下，憑借“Best-in-class”的臨床療效，舒沃替尼擁有較大的出海潛力。在財報中，迪哲醫藥表示，將積極在全球主要擬申請上市的國家和地區尋找合作伙伴以推進核心產品在全球的商業化推廣。而根據華泰證券的預計，舒沃替尼有望以15億美元左右的總交易對價實現產品出海。

當前，迪哲醫藥已開始為舒沃替尼即將到來的商業化做好準備。迪哲醫藥在年報中稱，公司正結合核心產品的注冊時間表，為產品上市制訂商業化策略，公司正在中國建立一支專業高效的商業化團隊，待產品獲批上市后，公司將積極推動盡早納入國家醫保目錄、商保和產品其他創新支付的策略，來增加產品的可及性。

在研管線頗具差異化特色

與體量更大的Biopharma相比，迪哲醫藥管線中的項目并不算多，但差異化和創新性的特點頗為明顯。

如迪哲醫藥另一款研發進度領先的產品——戈利昔替尼，正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家和地區開展注冊臨床試驗。據介紹，這是T細胞淋巴瘤領域全球首個且唯一處于注冊臨床階段的JAK1抑制劑，其首個適應癥用于治療復發難治性外周 T 細胞淋巴瘤（r/r PTCL）。

國際多中心 I/II 期臨床試驗顯示，戈利昔替尼對于 r/r PTCL 患者療效顯著，ORR達42.9%，且安全性和耐受性良好，有潛力成為全新的、更有效的靶向治療方案。憑借其優異的有效性、安全性和耐受性，2022年戈利昔替尼獲美國藥品監督管理局“快速通道認定”，同時戈利昔替尼臨床研究結果在多個國際學術會議發表。

DZD8586也是迪哲醫藥重點推進的項目，這是一款全球首創的具備穿透血腦屏障能力的高選擇性靶向小分子抑制劑，用于治療腫瘤及其它重要疾病。臨床前研究顯示，DZD8586 各項成藥指標都達到設計預期，具有良好的安全性以及滲透血腦屏障的能力，可以有效抑制 B 細胞非霍奇金淋巴瘤細胞的生長。目前，迪哲醫藥已完成在美國開展的健康受試者臨床試驗，生物標志物有效驗證了藥物作用機制，同時在中國開展的針對復發難治性 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的臨床試驗正在開展中。

此外，處于臨床階段的DZD2269是一款全球創新型高選擇性腺苷 A2a 受體拮抗劑，全球范圍內尚無A2aR 拮抗劑產品獲批；DZD1516是一款口服、可逆、可完全穿透血腦屏障的高選擇性HER2小分子酪氨酸激酶抑制劑，而現有大部分化療或HER2 靶向藥物不能有效通過血腦屏障，DZD1516有望解決廣大乳腺癌患者未滿足的臨床需求。

在全球腫瘤患者逐漸增加、抗腫瘤藥物市場競爭日漸激烈的復雜背景下，開發出真正差異化、解決未滿足的臨床需求、海外市場認可的產品決定著藥企的未來。

那么，迪哲醫藥何以能不斷推出具有全球競爭力的產品管線？“對于未被滿足的臨床需求的真正理解，以及轉化臨床需求到藥物特點、篩選并開發滿足藥物特點所需化合物的能力，是迪哲醫藥的獨特競爭力。”迪哲醫藥曾表示。（知藍）