【世界獨家】康辰藥業獲40家機構調研：截至2022年12月，公司共計納入超過100余例不同類型的晚期實體瘤患者參與KC1036臨床研究（附調研問答）

康辰藥業（603590）4月10日發布投資者關系活動記錄表，公司于2023年3月31日接受40家機構調研，機構類型為保險公司、其他、基金公司、海外機構、證券公司、陽光私募機構。 投資者關系活動主要內容介紹： 會議主要就公司經營情況、財務情況、研發情況等進行了交流溝通，內容如下：

問：KC1036臨床療效及進度情況

(相關資料圖)

答：截至2022年12月，公司共計納入超過100余例不同類型的晚期實體瘤患者參與KC1036臨床研究，KC1036體現出較好的抗腫瘤效果、安全性和耐受性，有望在腫瘤治療等領域實現突破。 KC1036II期進展如下：（1）KC1036單藥治療消化系統腫瘤Ib/II期：2022年6月首例入組，已入組63例受試者，中國醫學科學院腫瘤醫院為首研單位，已有13家臨床基地；（2）單藥治療胸腺腫瘤：2023年1月，已通過四川大學華西醫院臨床試驗倫理審查委員會和上海市胸科醫院倫理委員會審核；（3）聯合用藥治療肺腺癌：2023年1月，獲得NMPA藥物臨床試驗批準通知書，批準開展II期臨床研究； 2022年6月公告顯示，KC1036I期臨床試驗中，彼時32例受試者至少1次腫瘤評估，其中5例PR，21例SD，6例PD，ORR為15.6%，DCR為81.3%。 KC1036安全性和耐受性良好，受試者依從性較高；絕大多數不良反應為1～2級，少見3級不良反應。最常見的3級不良反應是腹瀉（10.8%）；試驗期間，未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件。

問：蘇靈醫保續約及產品情況

答：主要用于圍手術期創面滲血的止血治療，是否使用需要根據外科醫生對傷口出血情況的判斷。根據國家醫療保障局、人力資源和社會保障部2023年1月18日發布的《關于印發<國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）>的通知》，"蘇靈"通過談判續約，繼續被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》乙類范圍，批準解除全部支付限制，原支付條件"限出血性疾病治療的二線用藥；預防使用不予支付"取消。 蘇靈是國內血凝酶類唯一創新藥，為單組分蛇毒血凝酶，不含凝血酶原激活物等；比凝血酶(Ⅱa)與纖維蛋白原的親和力更強，通過作用于纖維蛋白原的α亞基，使其水解成纖維蛋白單體，生成松散的止血栓子而增強機體凝血功能；作用位點精準、不激活XⅠ、XⅢ等因子，不放大凝血效應，不增加血凝塊強度，無病理性血栓形成的潛在風險，維持生理性止血；高凝狀態下，比凝血酶優先與纖維蛋白原結合，避免凝血酶作用下的大型不可溶的血凝塊形成，避免病理性血栓。 隨著手術量恢復及渠道下沉，蘇靈產品銷售有望實現增長。

問：寵物版蘇靈研發進度及寵物市場規模

答：2022年2月公告顯示，公司開展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶臨床試驗；根據《新獸藥研制管理辦法》規定，臨床試驗批準后應當在2年內實施完畢。 伴隨我國都市獨居人群和退休人群規模不斷擴大，寵物的陪伴作用越來越重要，寵物數量將不斷增長。據藥渡咨詢出具的相關報道，2021年中國城鎮家庭中，寵物貓的數量是5,806萬只，犬的數量是5,429萬只，但國內人均飼養寵物的比例僅為發達國家的1/6左右，還有巨大的增長空間；預計到2030年我國寵物醫院數量將會超過30,000家，寵物醫院的蓬勃發展必將促進寵物醫療產業鏈協同，帶動寵物藥品市場的增長。當前寵物外科手術超過200萬臺/年，預計年復合增長率超過25%，10年后將達到約2000萬臺/年級別。

問：金草片的特點

答：金草片是國家藥監局批準開展臨床研究的唯一一個以"盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛"適應癥精準定位的中藥有效部位制劑，目前已進入III期臨床試驗，計劃入組414例。相比復方制劑，金草片具有以下產品特性：(1)金草片鎮痛效果顯著且穩定，療效明顯優于安慰劑組。金草片Ⅱ期臨床試驗的有效性結果顯示，金草片的鎮痛療效明顯優于安慰劑組，能明顯降低VAS評分，并顯著提高患者的疼痛消失率。在疼痛消失率方面，連續治療12周后，金草片高劑量組和低劑量組疼痛消失率為53.45%和43.33%，均明顯優于安慰劑組11.86%，并表現出統計學差異（p<0.0001）。其他療效評價指標（包括體征McCormack量表評分、SF-12量表評分、中醫證候積分）均表現出一致的療效趨勢。 (2)金草片作用機制清楚、臨床應用場景明確。金草片為在研中藥新藥1.2類，是國家藥監局批準開展臨床研究的唯一一個以"盆腔炎性疾病后遺癥慢性盆腔痛"適應癥精準定位的中藥有效部位制劑，基于民間用藥的療效基礎，是由中草藥"筋骨草"經現代工藝提取精致而成。(3)金草片成分明確、質量可控、臨床試驗設計與國際接軌。金草片是有效部位制劑，區別于中藥大復方制劑，具有成分明確和質量可控的特點，可通過對藥材和中間體的質量控制，有效的保證產品批次之間質量的一致性，為療效提供了物質基礎方面的保障。其具有的質量可控、可用于孕齡婦女、安全性高和臨床評價標準與國際接軌等特點，為上市后的國際化奠定了堅實基礎；金草片臨床試驗設計參考國際"婦科慢性盆腔疼痛"臨床試驗設計思路，金草片III期臨床試驗采取多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗設計，以視覺模擬評分量表（VAS）作為主要療效指標，使用體征McCormack量表評分和F-12量表評分評估患者生活質量。(4)臨床前及臨床研究顯示金草片安全性高。金草片在臨床前進行了大量安全性研究，為確保育齡婦女用藥的安全性，對由于倫理臨床不能進行的生殖毒性（致畸敏感期和圍產期）進行了研究，顯示其安全性較高；金草片臨床實驗研究中為保障患者的安全用藥，特設置了腎早期損傷的監測指標。其安全性數據進一步證實，患者連續口服金草片12周，高低劑量均未見對血液學和肝腎功能的不良影響; 北京康辰藥業股份有限公司是一家堅持以創新藥研發為核心、以臨床需求為導向，集研發、生產和銷售于一體的創新藥企業。目前公司產品和在研產品主要專注于血液、骨科以及腫瘤等市場空間較大的領域。公司主要產品“蘇靈”是目前國內血凝酶制劑市場唯一的國家一類新藥。

調研參與機構詳情如下：