貴州百靈押注糖尿病龐大市場(chǎng)，院內(nèi)制劑率先“領(lǐng)銜”糖寧通絡(luò)商業(yè)化

年初以2000萬(wàn)元受讓中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所“治療呼吸道病毒感染中藥1類新藥”項(xiàng)目的貴州百靈（002424）(002424.SZ)，此前已經(jīng)獲取在研新藥收入。

作為貴州百靈布局多年的在研新藥糖寧通絡(luò)項(xiàng)目，是以院內(nèi)制劑的方式貢獻(xiàn)收入。

(資料圖片)

“糖寧通絡(luò)目前已經(jīng)獲得四個(gè)區(qū)域的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，年銷售額在幾千萬(wàn)元的水平，收入正在穩(wěn)步增長(zhǎng)。”貴州百靈相關(guān)人士告訴記者。

上述貴州百靈相關(guān)人士還透露，由于糖尿病治療的市場(chǎng)需求比較大，糖寧通絡(luò)正在做申報(bào)注冊(cè)新藥的前期準(zhǔn)備。押注糖寧通絡(luò)

糖寧通絡(luò)是貴州百靈重點(diǎn)押注的品種。

根據(jù)信披資料，貴州百靈的糖寧通絡(luò)已在貴州省、湖南省、內(nèi)蒙古自治區(qū)和廣西壯族自治區(qū)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，正在積極推進(jìn)解放軍總醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、北京廣安門醫(yī)院、云南省中醫(yī)醫(yī)院等國(guó)內(nèi)知名中醫(yī)三甲醫(yī)院的制劑申報(bào)工作。

“糖寧通絡(luò)的布局現(xiàn)已覆蓋全國(guó)16個(gè)省區(qū)市，有望在未來(lái)兩年實(shí)現(xiàn)廣泛覆蓋。”前述貴州百靈相關(guān)人士向記者表示。

此外，貴州百靈還通過(guò)線上診療擴(kuò)大糖寧通絡(luò)的市場(chǎng)。

2022年半年報(bào)顯示，貴州百靈與大醫(yī)生醫(yī)療股份有限公司合作開展的明醫(yī)明診互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院線上糖尿病診療的獨(dú)家合作平臺(tái)，“將進(jìn)一步擴(kuò)大糖寧通絡(luò)在全國(guó)市場(chǎng)的宣傳、學(xué)術(shù)推廣和患者應(yīng)用工作等”。

記者注意到，在相關(guān)公告中，貴州百靈多次宣稱，糖寧通絡(luò)是公司基于貴州苗藥開發(fā)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，而公司苗醫(yī)藥一體化項(xiàng)目已步入快速發(fā)展階段。力挺糖寧通絡(luò)推廣

事實(shí)上，為了推廣和擴(kuò)大糖寧通絡(luò)應(yīng)用，貴州百靈甚至不惜重金重點(diǎn)打造糖尿病醫(yī)院。

“公司自建的兩家糖尿病醫(yī)院也實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)步增長(zhǎng)，2021年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入6000余萬(wàn)元?！辟F州百靈此前通過(guò)互動(dòng)平臺(tái)透露。

查詢可知，貴州百靈的自建的兩家糖尿病醫(yī)院，分別是貴州百靈中醫(yī)糖尿病醫(yī)院和貴州百靈中醫(yī)糖尿病(長(zhǎng)沙)醫(yī)院，前者于2014年在貴州省貴陽(yáng)市設(shè)立，后者是2015年1月在湖南省長(zhǎng)沙市成立。

但收入上規(guī)模的糖尿病醫(yī)院，卻處于虧損狀態(tài)。

2022年半年報(bào)表明，貴州百靈的糖尿病醫(yī)院擴(kuò)建項(xiàng)目，累計(jì)投入金額為2600萬(wàn)元，于2015年2月14日達(dá)到預(yù)定可使用狀態(tài)，2022年上半年虧損764.29萬(wàn)元。

對(duì)此，貴州百靈解釋稱，糖尿病醫(yī)院大額虧損，主要系糖尿病醫(yī)院固定成本較高，但其受醫(yī)保控費(fèi)等因素影響，收入較低；糖尿病醫(yī)院投資設(shè)立目的是基于糖寧通絡(luò)產(chǎn)品的市場(chǎng)發(fā)展，但該產(chǎn)品目前為院內(nèi)處方制劑，不能規(guī)模化推廣，故而影響醫(yī)院整體效益。

而貴州百靈還在繼續(xù)擴(kuò)大糖尿病醫(yī)院投入。

2018年5月公告顯示，貴州百靈擬以自有資金1億元投資新建成都糖尿病醫(yī)院。公司稱，此舉將進(jìn)一步拓展糖寧通絡(luò)產(chǎn)品的適用范圍，打造糖尿病治療的完整產(chǎn)業(yè)鏈。

不過(guò)，貴州百靈擬在成都建設(shè)的中醫(yī)糖尿病醫(yī)院，目前尚無(wú)實(shí)質(zhì)進(jìn)展。此前，公司曾在互動(dòng)平臺(tái)表示，相關(guān)的前置審批程序正在進(jìn)行辦理中。

貴州百靈布局糖寧通絡(luò)產(chǎn)品已經(jīng)將近10年時(shí)間。

2013年4月15日，貴州百靈與楊國(guó)順、楊愛龍簽訂《苗藥合作開發(fā)協(xié)議》，約定后者將擁有的祖?zhèn)髦委熖悄虿∶缢幟胤絻?nèi)容全部書面資料交給前者并附秘方所涉藥物實(shí)物，前者支付500萬(wàn)元給后者，后者保證本人及親屬不得再將該秘方泄露給第三人或與第三人合作或自行研發(fā)。

雙方還約定，貴州百靈保證在合作開發(fā)中，所有研發(fā)經(jīng)費(fèi)均由其負(fù)責(zé)，待該秘方經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門審批注冊(cè)為新藥并投放市場(chǎng)或開設(shè)?？漆t(yī)院或?qū)？崎T診獲利后(扣除投資成本)，楊國(guó)順、楊愛龍占該藥所獲利潤(rùn)的10%，貴州百靈占利潤(rùn)的90%。

此外，根據(jù)雙方簽訂的《苗藥合作開發(fā)協(xié)議》，貴州百靈根據(jù)研發(fā)或企業(yè)發(fā)展的需要，隨時(shí)有一次性買斷該秘方的權(quán)利，但一次性買斷的最高價(jià)格不超過(guò)1億元。

這樣的付出堪稱大手筆。

同樣是臨床前項(xiàng)目，貴州百靈今年1月購(gòu)買中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所“治療呼吸道病毒感染中藥1類新藥”項(xiàng)目的代價(jià)為2000萬(wàn)元，該項(xiàng)目號(hào)稱用于治療新冠病毒肺炎、呼吸道病毒感染、呼吸道及肺部炎癥性疾病等適應(yīng)癥高度匹配且療效更好，“無(wú)論新冠疫情還是正常年份都有較大的臨床需求，填補(bǔ)臨床用藥空白”。

按照貴州百靈中醫(yī)糖尿病醫(yī)院公布的資料，糖寧通絡(luò)組方成分為科夭羅曲、車前草、仙鶴草、山銀花，是一個(gè)純植物藥，“不僅降糖效果顯著，達(dá)到國(guó)際一線西藥的水平，而且能夠顯著的改善和治療糖尿病引起的各類并發(fā)癥”。

而貴州百靈獲得上述秘方之后，就將其命名為糖寧通絡(luò)，并在當(dāng)年開始投入研發(fā)，于2014年3月1日收到貴州省藥監(jiān)局下發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》，同年8月27日獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》。商業(yè)化路徑何在

貴州百靈對(duì)糖寧通絡(luò)的商業(yè)化，分為兩步走，在開展臨床前研究同期，以醫(yī)院制劑形式生產(chǎn)銷售，并以此進(jìn)行臨床前的藥效學(xué)、毒理學(xué)、藥學(xué)等項(xiàng)目研究，然后根據(jù)研究結(jié)果申報(bào)注冊(cè)新藥。

但獲得第一個(gè)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》以來(lái)迄今已8年多時(shí)間，貴州百靈的糖寧通絡(luò)目前僅在4個(gè)區(qū)域的醫(yī)院使用，而其一直宣稱布局現(xiàn)已覆蓋全國(guó)16個(gè)省區(qū)市。

“就是已經(jīng)和當(dāng)?shù)氐尼t(yī)院簽署合作協(xié)議，只是現(xiàn)在沒有獲得院內(nèi)制劑的批件，還在審批當(dāng)中?！鼻笆鲑F州百靈相關(guān)人士如此向記者解釋。

對(duì)于糖寧通絡(luò)的盈利情況，上述貴州百靈相關(guān)人士也只是以“利潤(rùn)還可以”籠統(tǒng)回應(yīng)。

而貴州百靈對(duì)糖寧通絡(luò)預(yù)期頗高，其定期報(bào)告稱，目前全球?qū)μ悄虿〔l(fā)癥尚無(wú)有效的治療手段和藥物，通過(guò)一些臨床試驗(yàn)證明糖寧通絡(luò)片對(duì)尚處于臨床空白的糖尿病并發(fā)癥有效和安全，將具有劃時(shí)代的意義。

貴州百靈2022年底亦披露糖寧通絡(luò)“頭對(duì)頭”臨床研究期中報(bào)告稱，研究報(bào)告顯示，與唯一批準(zhǔn)上市的治療糖尿病視網(wǎng)膜病變化學(xué)藥——羥苯磺酸鈣膠囊(達(dá)士明)對(duì)照，糖寧通絡(luò)片在治療12周、24周后明顯優(yōu)于羥苯磺酸鈣膠囊(達(dá)士明)。

糖尿病視網(wǎng)膜病變是糖尿病患者最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，貴州百靈援引的數(shù)據(jù)顯示，過(guò)去10年間，我國(guó)糖尿病患者人數(shù)由9000萬(wàn)增加至1.4億，而糖尿病患者中30%至50%合并患有糖尿病視網(wǎng)膜病變，但目前為止，全球尚無(wú)很好的治療糖尿病視網(wǎng)膜病變藥物。

“糖寧通絡(luò)片治療糖網(wǎng)的‘頭對(duì)頭’臨床研究預(yù)計(jì)于2023年年中完成。”上述貴州百靈相關(guān)人士表示。

貴州百靈也稱，糖寧通絡(luò)對(duì)II型糖尿病及并發(fā)癥具有良好的療效，公司將在后續(xù)加大研究開發(fā)力度和推廣力度，進(jìn)一步開展對(duì)糖尿病并發(fā)癥(糖網(wǎng)、糖腎、糖足等)治療作用的深入研究。