當前關注：奧銳特新藥迎來審核關鍵期 有望打破壟斷實現全球首仿

證券時報記者李小平

(資料圖)

國家藥監局藥品審評中心官網顯示，奧銳特（605116）提交的地屈孕酮原料藥及片劑境內生產藥品注冊上市許可已被國家藥品監督管理局受理，這是公司首個制劑產品的申報。

“GMP現場檢查已經完成，發補資料也已遞交，目前正在等待國家藥品監督管理局的最終審批結果。目前生產線已經建成，批文下來就可以開始生產、銷售了。最近很多機構也在關注這個產品，我們自己對這個產品也是比較期待。”11月13日，奧銳特方面對證券時報記者稱。

產品壁壘較高

地屈孕酮片，又名脫氫孕酮，是一種有效的口服孕激素，用于治療內源性孕酮不足引起的疾病，是一種性激素及生殖系統調節劑。原研廠商為Solvay Pharmaceuticals(已被雅培制藥收購)，于1961年首次面世，1982年首次在美國批準上市。

“地屈孕酮合成工藝復雜，目前公司是全球極少數可以商業化生產地屈孕酮原料藥的企業。”奧銳特方面對記者稱，地屈孕酮為多環甾體類化合物，合成工藝復雜，包括發酵、合成、光化學反應等，副反應多，目標產物產率低。

據了解，高壁壘，使得很多國內外藥企對地屈孕酮仿制望而卻步。經過多年的研發，奧銳特終于打破了國外技術壟斷，實現全球首仿。目前，全球僅有原研Solvay Pharmaceuticals與奧銳特具備地屈孕酮商業化生產API(原料藥)的能力。

奧銳特所在地浙臺州醫藥產業發達，被譽為“原料藥之都”。奧銳特成立于1998年，主要從事特色原料藥和醫藥中間體的研發、生產和銷售。目前，奧銳特在杭州、天臺和揚州等地擁有6個研發中心，天臺、揚州2個生產基地；已經建立起了覆蓋呼吸系統、心血管、抗感染、神經系統、抗腫瘤和女性健康等六大領域的產品鏈，客戶包括葛蘭素史克(GSK)、賽諾菲(Sanofi)等大型跨國制藥公司。

與此同時，奧銳特還積極參與全球抗新冠藥物研發、生產。2022年5月17日，公司與藥品專利池組織簽署協議，獲許生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋原料藥。

目前，奧銳特主要通過旗下子公司揚州奧銳特生產脫氫孕酮原料藥。其中，3噸脫氫孕酮生產線設備，已于2021年2月份完成設備安裝及調試，3月份進行試生產，且脫氫孕酮試生產正常，產能質量達到設計要求，并在2021年10月完成了項目的驗收工作。

2021年12月，奧銳特的地屈孕酮原料藥及制劑境內生產藥品注冊上市許可，被國家藥品監督管理局受理。這是公司首個制劑產品的申報。在此之前，揚州奧銳特于2021年5月獲得了藥品生產許可證，并順利通過了多次國內外客戶的GMP審計。其中地屈孕酮產品通過了歐盟出口認證審計。

有望突破外商市場壟斷

對于地屈孕酮原料藥及片劑境內生產藥品在國內的上市申請，奧銳特似乎志在必得。

2022年半年報顯示，揚州奧銳特年產5億片固體制劑地屈孕酮/雌二醇復方片生產線項目，目前已完成備案，正在進行環評、安評和職業健康評價的編制工作，計劃2023年5月完成項目建設。

作為雅培制藥旗下重要產品，地屈孕酮片自上市以來，已經在全球100多個國家獲批上市，累計服務患者超4000萬人。

根據Newport premium數據顯示，2009年~2020年全球地屈孕酮API消耗量從3.7噸增長到9.7噸，復合年均增長率達9.1%。2020年，地屈孕酮制劑全球銷售額約4.3億美元，2015年~2020年銷售額復合增速約9.8%。

作為重磅首仿藥，奧銳特地屈孕酮頗受機構關注。中泰證券（600918）研報指出，地屈孕酮是奧銳特API制劑一體化品種，競爭格局較好，目前僅原研與奧銳特具備商業化生產API的能力，公司可以憑借API制劑一體化優勢有望與原研共享龐大市場。